Thích ứng với ngành công nghiệp:Nguyên liệu. Lớp đề xuất hóa chất tốt Lớp 10.000 - Lớp 300.000

Sắp xếp khu vực sản xuất bao bì hoàn thiện API

Được bố trí ở phía gió ngược của hướng gió chiếm ưu thế, khu vực sản xuất API phải được bố trí ở phía gió xuôi, môi trường xung quanh phải sạch sẽ và các khu vực mà dòng chảy, hậu cần không vượt qua hoặc ít vượt qua, nếu bị hạn chế bởi điều kiện, cũng nên giữ đủ khoảng cách từ các khu vực bị ô nhiễm bụi, khói và khí ăn mòn nặng. Mức độ sạch của quá trình kết tinh, sấy khô, đóng gói và các quy trình khác của sản phẩm API uống là từ lớp 30.000 đến lớp 10.000, không khí sạch được lọc đầu tiên và trung bình, và các quy trình kết tinh, sấy khô, sàng lọc, đóng gói API vô trùng và các quy trình khác sử dụng không khí sạch của lớp 1000.

Quy trình công nghệ:

Quy trình làm bánh hoàn thiện lớn được tách ra theo nhu cầu của quy trình công nghệ. Nói chung, nó nên được chia thành kết tinh lại, buồng tách, buồng sấy, phòng để lại, phòng lưu trữ sản phẩm đủ tiêu chuẩn, phòng đóng gói, nhân viên và phòng lọc hậu cần và lối đi. Các chức năng và vai trò của các phòng này là khác nhau, nhưng để lặp lại lẫn nhau để trở thành một; Các phòng có cùng cấp độ sạch sẽ được kết hợp với nhau càng nhiều càng tốt để thông gió làm cho điều hòa không khí được bố trí hợp lý, các phòng có cấp độ sạch sẽ khác nhau phải có các biện pháp chống ô nhiễm, như phòng tắm gió, phòng giảm xóc, cửa sổ truyền tải và phòng ga...... Dòng người, dân số hậu cần phải cố gắng ít nhất có thể, như vậy dễ dàng khống chế độ sạch sẽ của toàn bộ phân xưởng;

bố trí phòng điều hòa không khí:

Phòng điều hòa không khí phải gần khu vực sạch sẽ, làm cho đường ống thông gió ngắn nhất, bố trí đường ống gió trở lại hợp lý, phát huy hiệu quả điều hòa không khí sạch sẽ; Trong các nhà máy có cửa sổ thường phải bố trí các phòng có yêu cầu vệ sinh cao ở bên trong hoặc ở vị trí trung tâm, cũng có thể bố trí các nhà máy GMP vô trùng ở bên ngoài, nhưng thêm một loại đệm hành lang bên ngoài khép kín.

Quy tắc ra vào của nhân viên:

Tất cả những người vào khu vực sạch cấp 10.000 hoặc 30.000, bao gồm nhân viên vận hành, nhân viên sửa chữa, nhân viên hậu cần, phải thay giày, mặc quần áo sạch và đội mũ sạch; Mọi người vào khu sạch sẽ cấp 1000 đều phải đi qua thay giày, lưu trữ quần áo, tắm vòi sen, thay quần áo, mặc quần áo sạch vô trùng, rửa tay khử trùng, tắm gió vào khu sạch sẽ.

Đặc điểm kỹ thuật mặt đất:

Sàn nhà xưởng GMP API hoàn thiện nên mịn màng, bằng phẳng và dễ rửa. Sàn thường được sử dụng là sàn terrazzo, nhựa, tấm chống axit và từ tính không dễ bị bụi; Bề mặt tường và tán phải hoàn thiện, không có tro, phẳng và dễ vệ sinh. Các vật liệu tường bên trong thường được sử dụng là tường đá từ tính, sơn đặc biệt, terrazzo hoặc tấm thép màu, v.v.

Phân vùng cửa sổ và cửa ra vào:

Việc lựa chọn cửa sổ và cửa ra vào phải đơn giản, không dễ tích tụ bụi và dễ dàng dọn dẹp. Cửa sổ và cửa ra vào phải được niêm phong và kết nối tường bằng phẳng để ngăn chặn sự xâm nhập của các chất ô nhiễm;

Cửa nên mở theo hướng cấp cao cấp thấp, khu sạch sẽ phải đóng kín cửa sổ, phàm là cửa sổ trên tường ngăn giữa khu điều hòa và khu không điều hòa phải có cửa sổ hai tầng, trong đó ít nhất một vở kịch là cửa sổ cố định.